近年來,隨著生活水平的提高,越來越多的保健食品涌入人們的生活,虛假宣傳,夸大性能,產(chǎn)品保健手續(xù)缺失等等。保健食品存在的種種亂象為保健品行業(yè)發(fā)展帶來了諸多阻礙。2月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱辦法),其中規(guī)定,保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結合。據(jù)了解,該辦法共8章75條,針對注冊與備案制度做了詳盡的規(guī)定,將于今年7月1日起正式施行。
按照新修訂的《食品安全法》,該辦法將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式,規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理,以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內其他保健食品備案管理。
關于保健食品注冊證書的管理方面,辦法規(guī)定保健食品注冊證書有效期為5年,并載明產(chǎn)品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項,以及保健食品注冊證書附件應當載明產(chǎn)品標簽、說明書主要內容和產(chǎn)品技術要求等。同時,規(guī)定國產(chǎn)保健食品注冊號格式為:國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為:國食健注J+4位年代號+4位順序號。
該辦法規(guī)定生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外)必須通過產(chǎn)品注冊,并由審評機構統(tǒng)一組織現(xiàn)場核查和復核檢驗。審評機構根據(jù)實際需要組織核查機構開展現(xiàn)場核查,組織檢驗機構開展復核檢驗,明確了技術審評、現(xiàn)場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求;規(guī)定資料審查、現(xiàn)場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環(huán)節(jié)沒有通過的,審評機構均可以終止審評,提出不予注冊的建議,以減少審評資源的浪費;規(guī)定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前,突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。（轉載）
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